Tracer® Ensemble®のクリティカルコントロール：21 CFR Part 11 に対応

トレインのTracer® Ensemble®は、クリティカルコントロールを備え、 21 CFR Part 11に準拠することを支援する管理システムです。

ライフサイエンス業界の企業は、特定の温度、湿度、圧力を厳密に管理する必要があります。これは、予測可能な品質を維持するためです。
医薬品製造は高い精度と一貫性が求められるため、厳しい規制と定期的な監査の対象となります。
21 CFR Part 11に準拠し、監査を簡素化するために、建物の自動化システムデータを信頼性高く管理するシステムが必要です。

トレインのTracer® Ensemble®ビル管理システムは、クリティカルコントロールを備え、厳しく規制された製造者に必要なツールを提供します。
このシステムは、温度、湿度、圧力、照明など施設の環境を管理するために設計されています。さらに、SQLデータベースサーバーがデータヒストリアンとして機能し、重要なシステムデータを保持します。これにより、運用が効率化され、21 CFR Part 11の要件を満たし、簡単かつ継続的な準拠が確保されます。

デジタル記録管理の3つの利点

施設管理は、再現性があり効果的な医薬品の開発と製造において基本的な役割を担っています。
温度、湿度、圧力のデータはデジタル化が最も容易な要素の一つです。デジタル化によりコンプライアンス、エンジニアリング調査、および品質管理が効率化されます。適切なデータ管理は、コンプライアンスをサポートするだけでなく、より効率的で信頼性の高いシステムを導入するのにも役立ちます。

効率向上
デジタル追跡は、時間のかかる冗長な紙のプロセスに比べて非常に効率的です。デジタル化により従業員はより価値の高い業務に集中でき、適切な記録を維持してコンプライアンスを確保できます。
統合されたビル管理システムは、リモートでアクセス、監視、管理でき、監査証跡を通じてコンプライアンスを自動化できます。結果、高額な人的エラーを削減し、問題が危機に発展する前に発見し、運用を効率化します。
※セキュリティ対策に適用可能な標準作業手順書（SOP）に準拠する柔軟なビル管理システムを見つけましょう。
コンプライアンス監査を効率化
コンプライアンスの効率化監査はライフサイエンス業界で定期的に行われます。
FDAなどの監査も、デジタル施設データを活用することで効率化できます。電子文書はすべての変更を追跡し、日時や担当者も記録されるため、バージョン管理が簡単です。この詳細なデータにより、監査準備が容易になり、正確性が向上し、問題発生時の迅速な原因分析が可能になります。
リスク軽減
デジタル化された記録を正しくバックアップすることでさらにセキュリティが強化されます。また、デジタル記録はアクセス制御や権限レベルの管理を容易にします。重要なデータがリモートロケーションにバックアップされ、災害復旧時にもアクセス可能です。

Tracer® Ensemble®：コンプライアンスのために設計

21 CFR Part 11は、記録保持と記録に関する具体的なシステム要件を定めています。
以下は、本システムで記録管理をデジタル化し、ライフサイエンス業務に重要なセキュリティ強化と効率性を実現するための方法です。

電子署名

電子証明は、実際の署名の電子的な代替物であり、法的に拘束力があります。
21 CFR Part 11およびそのガイダンス文書では、電子署名が必要な場合の基準と、その署名が手書きの署名と同等と見なされるための要件を定義しています。
電子署名の適切な使用を確保するためには、技術的な実装と手続きレベルの管理の両方が重要です。
Tracer® Ensemble®制御システムは、デュアルトークン（ユーザー名とパスワード）ログインと厳格なユーザーセキュリティを備えており、データの完全性を維持します。
電子署名は不正な変更から保護され、関連する文書にリンクされて転送を防ぎます。さらに署名された記録は実行後の変更を防ぐために保護されています。

電子記録

電子記録は、コンプライアンス要件を満たすために電子的に保存されるデータのことです。これには、システムのパフォーマンス、製品の品質などを報告するためのデータが含まれます。
21 CFR Part 11は、電子記録の分類枠組みと記録の完全性を保証するための安全な環境の必要性を示しています。
Tracer® Ensemble®制御システムは、Microsoft SQLデータベース技術を使用しています。システムファイル、監査証跡データ、システムアラーム、および重要な環境トレンドデータを保存し、データの完全性を確保します。標準レポートやカスタムレポートは、日付範囲で生成され、さまざまな形式でエクスポートできます。
レポートには、ユーザー変更ログ、データログ、アラームログ、オーバーライドレポートを含めることが可能です。さらに各アプリケーションは、特定の期間または無期限にデータを保存するように構成できます。

監査証跡

監査証跡は、システムの整合性を確保するためにオペレーターの行動を追跡します。
監視制御システムは、高影響電子記録（GxP）に関するオペレーターの行動を正確に記録しなければなりません。さらに記録の改ざんを防ぐために、安全なタイムスタンプ付き監査証跡を生成する必要があります。
Tracer® Ensemble®制御システムは、アラームや日々のオペレーターの行動を追跡し、それらを安全な監査証跡として電子記録に保存します。監査証跡機能は常にオンで、時間制御され、不正な変更から保護されます。また、簡単にエクスポートしてアーカイブしたり、第三者と共有したりすることができます。

システムセキュリティ

21 CFR Part 11は、システムアクセス、保存期間、および身元確認に関する要件を詳細に規定しています。アクセス制限と強力なセキュリティ対策を講じることで、システムのセキュリティとデータの完全性を確保しなければなりません。
Tracer® Ensemble®制御システムは、適切なユーザー権限を確保するために以下の機能を備えています。