伝統的なメンテナンスからリアルタイムモニタリングアプローチへ - 信頼性向上、コスト削減、機器寿命の延長を目指してデジタル技術を活用したリモートメカニカルサービスが進化します。
メカニカルサービスの進化：未来に向けたデジタルアプローチTracer® Ensemble®のクリティカルコントロール：21 CFR Part 11 に対応
トレインのTracer® Ensemble®は、クリティカルコントロールを備え、 21 CFR Part 11に準拠することを支援する管理システムです。
ライフサイエンス業界の企業は、特定の温度、湿度、圧力を厳密に管理する必要があります。これは、予測可能な品質を維持するためです。
医薬品製造は高い精度と一貫性が求められるため、厳しい規制と定期的な監査の対象となります。
21 CFR Part 11に準拠し、監査を簡素化するために、建物の自動化システムデータを信頼性高く管理するシステムが必要です。
トレインのTracer® Ensemble®ビル管理システムは、クリティカルコントロールを備え、厳しく規制された製造者に必要なツールを提供します。
このシステムは、温度、湿度、圧力、照明など施設の環境を管理するために設計されています。さらに、SQLデータベースサーバーがデータヒストリアンとして機能し、重要なシステムデータを保持します。これにより、運用が効率化され、21 CFR Part 11の要件を満たし、簡単かつ継続的な準拠が確保されます。
デジタル記録管理の3つの利点
施設管理は、再現性があり効果的な医薬品の開発と製造において基本的な役割を担っています。
温度、湿度、圧力のデータはデジタル化が最も容易な要素の一つです。デジタル化によりコンプライアンス、エンジニアリング調査、および品質管理が効率化されます。適切なデータ管理は、コンプライアンスをサポートするだけでなく、より効率的で信頼性の高いシステムを導入するのにも役立ちます。
- 効率向上
デジタル追跡は、時間のかかる冗長な紙のプロセスに比べて非常に効率的です。デジタル化により従業員はより価値の高い業務に集中でき、適切な記録を維持してコンプライアンスを確保できます。
統合されたビル管理システムは、リモートでアクセス、監視、管理でき、監査証跡を通じてコンプライアンスを自動化できます。結果、高額な人的エラーを削減し、問題が危機に発展する前に発見し、運用を効率化します。
※セキュリティ対策に適用可能な標準作業手順書（SOP）に準拠する柔軟なビル管理システムを見つけましょう。
- コンプライアンス監査を効率化
コンプライアンスの効率化監査はライフサイエンス業界で定期的に行われます。
FDAなどの監査も、デジタル施設データを活用することで効率化できます。電子文書はすべての変更を追跡し、日時や担当者も記録されるため、バージョン管理が簡単です。この詳細なデータにより、監査準備が容易になり、正確性が向上し、問題発生時の迅速な原因分析が可能になります。
- リスク軽減
デジタル化された記録を正しくバックアップすることでさらにセキュリティが強化されます。また、デジタル記録はアクセス制御や権限レベルの管理を容易にします。重要なデータがリモートロケーションにバックアップされ、災害復旧時にもアクセス可能です。
Tracer® Ensemble®：コンプライアンスのために設計
21 CFR Part 11は、記録保持と記録に関する具体的なシステム要件を定めています。
以下は、本システムで記録管理をデジタル化し、ライフサイエンス業務に重要なセキュリティ強化と効率性を実現するための方法です。
電子署名
電子証明は、実際の署名の電子的な代替物であり、法的に拘束力があります。
21 CFR Part 11およびそのガイダンス文書では、電子署名が必要な場合の基準と、その署名が手書きの署名と同等と見なされるための要件を定義しています。
電子署名の適切な使用を確保するためには、技術的な実装と手続きレベルの管理の両方が重要です。
Tracer® Ensemble®制御システムは、デュアルトークン（ユーザー名とパスワード）ログインと厳格なユーザーセキュリティを備えており、データの完全性を維持します。
電子署名は不正な変更から保護され、関連する文書にリンクされて転送を防ぎます。さらに署名された記録は実行後の変更を防ぐために保護されています。
電子記録
電子記録は、コンプライアンス要件を満たすために電子的に保存されるデータのことです。これには、システムのパフォーマンス、製品の品質などを報告するためのデータが含まれます。
21 CFR Part 11は、電子記録の分類枠組みと記録の完全性を保証するための安全な環境の必要性を示しています。
Tracer® Ensemble®制御システムは、Microsoft SQLデータベース技術を使用しています。システムファイル、監査証跡データ、システムアラーム、および重要な環境トレンドデータを保存し、データの完全性を確保します。標準レポートやカスタムレポートは、日付範囲で生成され、さまざまな形式でエクスポートできます。
レポートには、ユーザー変更ログ、データログ、アラームログ、オーバーライドレポートを含めることが可能です。さらに各アプリケーションは、特定の期間または無期限にデータを保存するように構成できます。
監査証跡
監査証跡は、システムの整合性を確保するためにオペレーターの行動を追跡します。
監視制御システムは、高影響電子記録（GxP）に関するオペレーターの行動を正確に記録しなければなりません。さらに記録の改ざんを防ぐために、安全なタイムスタンプ付き監査証跡を生成する必要があります。
Tracer® Ensemble®制御システムは、アラームや日々のオペレーターの行動を追跡し、それらを安全な監査証跡として電子記録に保存します。監査証跡機能は常にオンで、時間制御され、不正な変更から保護されます。また、簡単にエクスポートしてアーカイブしたり、第三者と共有したりすることができます。
システムセキュリティ
21 CFR Part 11は、システムアクセス、保存期間、および身元確認に関する要件を詳細に規定しています。アクセス制限と強力なセキュリティ対策を講じることで、システムのセキュリティとデータの完全性を確保しなければなりません。
Tracer® Ensemble®制御システムは、適切なユーザー権限を確保するために以下の機能を備えています。
- パスワードルールを含む強力なセキュリティプロトコル
- システム検証手順、個々のユーザーロールに対するセキュリティシステムの設定
- アプリケーションのバックアップおよびアーカイブ機能
適切なベンダーの選定
紙からデジタルレポートに移行する際は、レポートのニーズとシステム全体をサポートできるベンダーの選定が重要です。
システム運用とコンプライアンスの一括管理で、ビジネスの効率性が大幅に向上します。
つながる力。それは私たちの周りにあふれています。つながりは、より大きな力、適応力、そして効率を生み出します。自然界でも人が作り出した環境でも同じです。今日のスマート技術は、建物に新たな知能をもたらします。
トレインと共に進化するスマートビル技術制御機器ラインナップ
システム全体を制御するハードウェア・ソフトウェア一体型のコントローラです。ハードウェア内に監視画面等のデータを保存でき、さまざまなWebブラウザでのモニタリングが可能です。
Tracer®SC+との併用はもちろん、スタンドアローンのコントローラとしても使用可能です。
省エネ達成のためには、まず運転状況が一目で分かることが重要です。トレインのターボ冷凍機にはAdaptiViewを標準搭載しています。ユーザテストを実施し、お客様の声を最大限に反映させた、見やすい、操作しやすい制御盤です。
トレインのゾーン センサーは、HVAC システムを最適なレベルで稼働し続けるために不可欠な、正確で信頼性の高いセンシングを提供します。 建物の要件に応じて、有線または無線通信を使用するモデルが利用可能です。
熱源や空調機の省エネには欠かせないインバータ。幅広いラインアップを取り揃えています。
システムを統合してコマンドを簡素化し、快適性と効率性をより適切に制御できる強力なビルディング オートメーション システムです。
エネルギー使用量の削減、モーター寿命の延長、ACモーターの速度制御の最適化など熱源や空調機の省エネには欠かせないインバータで、幅広いラインアップを取り揃えています。
インターネット接続を用い、お客様の設備全体の「見える化」「制御」をリアルタイムで実現します。あらゆる場所のビル・施設・設備の中央管理が可能です。
トレインが提供するサービス
機器の性能、省エネルギー、メンテナンスコスト、故障発⽣頻度、サービスコールに対する対応など、あらゆる⾯でお客様にご満⾜いただけるサービスの提供を⽬指しています。国内自社エンジニアと、サービスネットワークに参加されている協力業者様と連携して、迅速に対応いたします。
